医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平 。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》
。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订
，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。

31省份新增本土确诊病例60例,东京日增首超4万,北京基本清零!

〖壹〗、月28日0-24时
，31省份新增本土确诊病例60例，其中山东菏泽5例；新增本土无症状感染者390例 ，山东菏泽93例
。东京单日新增确诊病例首超4万例，北京疫情防控形势稳定。

〖贰〗 、月12日0-24时
，吉林省新增本地新冠肺炎确诊病例1412例，新增本地无症状感染者744例；31个省（自治区
、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增本土确诊病例1807例 ，新增本土无症状感染者1315例 。

〖叁〗、河南：1例
，在濮阳市
。湖南：1例，在湘潭市。此外 ，有114例由无症状感染者转为确诊病例
，其中山东111例，北京1例 ，浙江1例
，河南1例 。

〖肆〗 、月8日0—24时，31个省（自治区
、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增本土确诊病例1294例 ，新增本土无症状感染者6882例
，反映了当日国内疫情多点散发、部分地区疫情集中的态势。具体分析如下：本土确诊病例情况总数：1294例
。

3月9日12时至19时青岛新增36例新冠肺炎确诊病例、49例无症状感染者

〖壹〗
、022年3月9日12时至19时，青岛市新增36例本土新冠肺炎确诊病例和49例无症状感染者 ，具体信息如下：确诊病例分布及详情莱西市：报告34例，病例编号为234-267。其中3例系由无症状感染者转为确诊病例；按病情程度划分
，轻型32例，普通型2例 。胶州市：报告2例 ，均为轻型
。无症状感染者情况：新增49例无症状感染者
，均为莱西市报告。

〖贰〗、月10日0至24时，河北省新增82例本地新冠肺炎确诊病例 ，49例本地无症状感染者
，新增病例中有人曾到电影院 、健身房等人流密集场所，还有多人曾参加婚宴 。

〖叁〗
、022年3月7日0时至12时 ，青岛市新增12例本土新冠肺炎确诊病例及45例无症状感染者
，其中莱西市为疫情重点区域
。莱西市疫情核心情况莱西市自3月4日报告确诊病例以来，疫情快速扩散。

〖肆〗、022年3月9日0-24时 ，广东新增17例本土确诊病例
，其中深圳15例 、东莞1例
、阳江1例，新增本土无症状感染者5例（东莞报告） 。 具体详情如下：阳江新增1例本土确诊病例 病例情况：患者张某 ，工作地位于江城区东汇城，居住于江城区伴湖豪庭1栋及碧桂园钻石湾1栋
。

〖伍〗、无症状感染者：核酸检测呈阳性
，但无任何可自我感知或临床识别的症状（如发热 、干咳
、咽痛等），且胸部影像学检查无新冠肺炎特征性改变。

截至9月12日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

〖壹〗、无症状感染者情况：新增无症状感染者70例 ，均为境外输入 。当日无转为确诊病例
。当日解除医学观察12例
，均为境外输入。尚在医学观察无症状感染者357例，其中境外输入356例 。港澳台地区疫情：累计收到港澳台地区通报确诊病例5482例。其中：香港特别行政区4938例 ，出院4613例
，死亡100例
。澳门特别行政区46例，均已出院。台湾地区498例 ，出院475例
，死亡7例 。

〖贰〗 、现有疑似病例3例（核增1例）
。累计追踪到密切接触者1171158人，尚在医学观察的密切接触者12320人。无症状感染者情况：新增无症状感染者28例 ，其中境外输入15例
，本土13例（均在福建莆田市） 。当日转为确诊病例3例（境外输入1例，本土2例）
。当日解除医学观察10例（境外输入8例）。

〖叁〗
、截至9月1日24时 ，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例 当日新增确诊病例373例，其中：境外输入病例55例：福建17例
，广东16例，四川9例 ，上海7例
，黑龙江2例，北京1例 ，吉林1例
，江苏1例，浙江1例 。含4例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例 ，四川2例）
。

山东昨日新增本土2+49,涉及烟台
、济南、临沂 、青岛

山东昨日（4月24日0时至24时）新增本土确诊病例2例
、本土无症状感染者49例
，分布在烟台、济南 、临沂
、青岛四市，无新增境外输入病例。 具体数据及分布如下：新增本土确诊病例总数：2例 分布：均在烟台市 。

022年7月29日0时至24时 ，山东省新增本土确诊病例2例、本土无症状感染者56例
，均在菏泽；菏泽牡丹区 、开发区
、高新区发布通知，严格出入小区（村）管理
。具体信息如下：疫情数据新增本土确诊病例：2例 ，均在菏泽，均系集中隔离点检出。

月7日0时至24时
，山东省报告新增本土确诊病例3例，新增本土无症状感染者46例 ，涉及济南、济宁 、威海等八地
，无新增境外输入确诊病例，新增境外输入无症状感染者11例 。 具体数据及分布如下：本土确诊病例：新增本土确诊病例共3例。分布地区：济南1例
、济宁1例、威海1例
。

山东昨日（4月27日0时至24时）新增本土确诊病例6例（均在济南） 、本土无症状感染者84例（烟台39例、济南37例
、临沂4例、淄博2例 、聊城2例） ，无新增境外输入病例。具体数据解析本土确诊病例：新增6例
，全部集中在济南市，未涉及其他地市 。

本土确诊病例分布：山东121例 ，主要集中在青岛市（103例）
，威海市
、德州市、烟台市 、淄博市也有病例报告
。吉林98例，吉林市93例 ，延边朝鲜族自治州
、长春市也有新增。江苏36例
，连云港市34例，南京市2例 。甘肃26例 ，兰州新区15例，白银市、兰州市也有病例
。